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公告
国家食品药品监督管理总局决定

 日前,国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查,根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中,未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请,该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。总局决定:在该公司整改到位前,停止其氟康唑注射液产品的进口。

  总局要求进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规,严格遵守我国境外检查和中国药典的要求,尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的,一律采取包括:发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。

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